Llongyfarch yn gynnes Profi Ardystio ISO13485 Chongqing Zotion Wedi'i Brawf yn Llwyddiannus
Dec 29, 2017| Chwefror, 2015, enillodd Chongqing Zotion Deintyddiaeth Technology Co, Ltd dystysgrif ISO 13485: 2003 a gyhoeddir gan SGS.Gained ISO 13485: 2003 ardystio, mae'n golygu Zotion yn creu parth cynhyrchu newydd yn bloc zirconia, yn cyrraedd nodnod newydd wrth gynhyrchu bloc zirconia . Gosododd sylfaen gadarn ar gyfer cyflenwi bloc zirconia o ansawdd da i gwsmeriaid.
Enw llawn safon ISO 13485: 2003 yw "Dyfais feddygol-System rheoli ansawdd-ofynion ar gyfer rheoleiddio". Mae'r safon yn drafft gan SCA / TC221 Pwyllgor Rheoli Technegol Rheoli Ansawdd a Gofynion Cyffredinol. Mae'n seiliedig ar ISO9001: 2000. Mae'r safon yn pennu gofyniad system rheoli ansawdd mewn sefydliad cysylltiedig. Ond nid yw'n gweithredu canllaw mewn diwydiant offer meddygol o ISO9001.
Mae'r safon wedi'i weithredu'n eang a'i gymhwyso yn y byd cyfan ers 1996. Cyhoeddir safon ISO13485 newydd ar Orffennaf 3, 2003. Yn wahanol i ISO2009: 2000, mae ISO13485: 2003 yn safon reoli sy'n addas ar gyfer y Gyfraith: Mae'n amlwg bod angen enw'r system rheoli ansawdd o reoliadau. Nid cyfarpar cyffredin yn y farchnad yw offer meddygol, mae'n dal i gael ei oruchwylio gan y gyfraith a'r rheoliadau, fel FDA O UDA, MDD o Ewrop, a "rheolau rheoli goruchwyliaeth offer meddygol" o China.Therefore, rhaid i'r safon gael ei oruchwylio yn ôl y gyfraith a rhedeg yn yr amgylchedd rheoliadau. Ar yr un pryd, dylem ystyried yn llawn y risg o gyfarpar meddygol . Mae'n gofyn cymryd rheolaeth risg mewn proses offer meddygol cyfan. Felly, heblaw am ddefnydd arbennig, mewn gwirionedd mae ISO13485 yn rhedeg ISO9001 mewn amgylchedd rheoliadau offer meddygol.
Enillodd yr ardystiad, mae un ochr yn dangos system reoli Zotion di-dor a gallu arloesi gweithgynhyrchu. Ochr arall, gosodwyd sylfaen ar gyfer mynd i mewn i'r farchnad ryngwladol a chysondeb cryfach rhwng Zotion a system rheoli ansawdd rhyngwladol. Fe'i nodir y bydd Zotion yn datblygu'n gyflymach, yn well ac yn hirach ar sail rheolaeth ryngwladol